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Mn試劑盒通過CFDA

???? 真菌感染的早期快速檢測一直是困擾醫生的難題之一,針對念珠菌特異性標記物的血清學檢測方法在國外研究很多,但國內缺少相應的產品,血培養又不能實現早期檢測,經驗性用藥易導致念珠菌耐藥性增加……這個局,怎么破?

2017年1月23日,丹娜生物念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒產品順利通過國家CFDA審核,成功取得國家三類醫療器械產品注冊證,注冊證編號:國械準20173403043。該試劑盒的注冊成功為侵襲性念珠菌感染的診斷提供了更多的臨床檢測工具,同時填補了念珠菌抗原檢測臨床應用的空白。

念珠菌屬細胞壁含有該菌屬特有的甘露聚糖抗原(Manann, Mn),因此該檢測實驗也被簡稱為Mn試驗。人體發生侵襲性念珠菌感染后,Mn抗原會進入血液中,可以通過檢測人血清中Mn抗原的濃度,為臨床進行侵襲性念珠菌感染的診斷提供檢測依據。

該產品可在2小時之內報告人血清中念珠菌Mn抗原含量,并具備以下特點:

1、Mn抗原定量檢測:實現念珠菌Mn抗原標記物在血清中濃度的定量檢測。

2、操作簡單:一步法ELISA,無需酶標二抗,樣本處理后直接加入酶標板進行反應。

3、可實現自動化:該產品與丹娜DNK-A400型全自動微生物聯合檢測儀兼容,可實現念珠菌感染的自動化檢測。

Mn抗原檢測被ESCMID2012年念珠菌病診療指南列為推薦方法,國內已經有多家醫療機構先后開展臨床應用的研究。目前國內的研究結果表明,Mn試驗對于侵襲性念珠菌病檢測的敏感性和特異性分別可以達到73.1%和87.3%。

Mn試驗不但對念珠菌感染的早期快速診斷具有參考價值,而且對合理使用抗菌藥物、控制念珠菌耐藥性具有重要的臨床意義。

丹娜生物將繼續秉承“技術即生命”的宗旨,不斷推出新技術、新產品,為實現全球95/95目標而不懈努力!

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